科倫藥業(yè)旗下核心子公司科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“科倫博泰”）研發(fā)的TROP2-ADC藥物（研發(fā)代號：SKB264/MK-2870）傳來重磅進(jìn)展。該藥物已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心授予的突破性治療藥物認(rèn)定，用于治療既往經(jīng)二線及以上標(biāo)準(zhǔn)治療的不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌。這一認(rèn)定不僅標(biāo)志著該藥物在解決重大臨床需求方面展現(xiàn)出突出潛力，也為其在中國的加速審批上市鋪平了道路。
與此市場矚目的與全球醫(yī)藥巨頭默沙東（MSD）的合作與授權(quán)事宜，再次成為焦點(diǎn)。實(shí)際上，科倫博泰與默沙東的合作早已展開。根據(jù)雙方此前公布的多項(xiàng)協(xié)議，默沙東已獲得了包括SKB264在內(nèi)的多款科倫博泰ADC（抗體偶聯(lián)藥物）候選藥物的全球權(quán)益許可。這些交易總額高達(dá)數(shù)十億美元，其中首付款、里程碑付款等構(gòu)成了巨大價值。盡管網(wǎng)絡(luò)流傳的“$13億授權(quán)”這一具體數(shù)字可能指向某筆階段性里程碑付款或是對整體合作價值的簡化表述，但毋庸置疑，科倫藥業(yè)通過其前沿的ADC技術(shù)平臺，已成功實(shí)現(xiàn)了一次高價值的創(chuàng)新藥“出海”，與國際頂尖藥企建立了深度的戰(zhàn)略綁定。
TROP2靶點(diǎn)與ADC技術(shù)：精準(zhǔn)抗癌的“生物導(dǎo)彈”
TROP2（滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2）是一種在多種上皮性腫瘤（如乳腺癌、肺癌、胃癌等）中高表達(dá)的蛋白，與腫瘤的增殖、侵襲和不良預(yù)后密切相關(guān)，因此成為抗癌藥物研發(fā)的熱門靶點(diǎn)。ADC藥物則被譽(yù)為“生物導(dǎo)彈”，它通過一個精巧的連接子，將具有精準(zhǔn)靶向能力的抗體與高效細(xì)胞毒性藥物連接起來。抗體部分像“導(dǎo)航頭”，精準(zhǔn)識別并結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的靶點(diǎn)（如TROP2）；連接子確保藥物在血液中穩(wěn)定運(yùn)輸；進(jìn)入腫瘤細(xì)胞后，連接子斷裂，釋放出高活性的化療藥物，“定點(diǎn)爆破”殺死腫瘤細(xì)胞。這種設(shè)計(jì)旨在最大化療效的減少對正常組織的毒副作用。
SKB264正是科倫博泰利用其自主研發(fā)的連接子和載荷技術(shù)開發(fā)的下一代TROP2-ADC。臨床研究數(shù)據(jù)顯示，其在多線治療后的晚期三陰性乳腺癌患者中，展現(xiàn)了令人鼓舞的客觀緩解率和生存獲益，且安全性管理可控，這正是其獲得突破性療法認(rèn)定的核心依據(jù)。
突破性療法認(rèn)定的意義
“突破性治療藥物”認(rèn)定是中國藥品審評審批體系中對創(chuàng)新藥的一項(xiàng)重要加速政策。獲得該認(rèn)定的藥物，意味著其針對的疾病是嚴(yán)重或危及生命的，且現(xiàn)有治療手段有限，而初步臨床證據(jù)表明該藥在重要臨床終點(diǎn)上顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法。獲得認(rèn)定后，藥品在研發(fā)和審評過程中將獲得CDE更多的溝通指導(dǎo)，并可能納入優(yōu)先審評審批通道，從而大幅縮短上市時間，讓患者更快用上創(chuàng)新好藥。對于科倫博泰而言，這不僅是對SKB264藥物價值的官方認(rèn)可，也極大地增強(qiáng)了其在激烈競爭中的領(lǐng)先優(yōu)勢。
與默沙東合作的戰(zhàn)略價值
科倫藥業(yè)與默沙東的系列合作，是中國本土藥企從傳統(tǒng)仿制藥向創(chuàng)新藥戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，并通過國際合作實(shí)現(xiàn)價值最大化的典范案例。
- 驗(yàn)證研發(fā)實(shí)力： 默沙東作為國際TOP藥企，以其嚴(yán)格的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和商業(yè)眼光著稱。其重金引進(jìn)科倫博泰的ADC管線，本身就是對后者技術(shù)平臺、分子設(shè)計(jì)和早期數(shù)據(jù)的高度認(rèn)可，為科倫的創(chuàng)新能力提供了“國際認(rèn)證”。
- 獲得關(guān)鍵資金： 數(shù)億美元的首付款和后續(xù)高達(dá)近百億美元的總潛在里程碑付款，為科倫藥業(yè)持續(xù)投入創(chuàng)新研發(fā)提供了充沛的“彈藥”，降低了獨(dú)自承擔(dān)全部研發(fā)風(fēng)險的財(cái)務(wù)壓力。
- 借助全球網(wǎng)絡(luò)： 默沙東擁有強(qiáng)大的全球臨床開發(fā)、注冊申報和商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)。通過授權(quán)合作，SKB264等藥物得以借助默沙東的力量，在全球主要市場同步推進(jìn)，極大提升了產(chǎn)品的國際成功率和市場天花板，潛在市場空間遠(yuǎn)非國內(nèi)市場可比。
- 深化技術(shù)交流： 與巨頭的深度合作，也是技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)學(xué)習(xí)的過程，有助于提升科倫自身的國際化研發(fā)和運(yùn)營能力。
展望與挑戰(zhàn)
盡管前景光明，但挑戰(zhàn)依然存在。在TROP2-ADC賽道，全球范圍內(nèi)已有藥物獲批（如吉利德的Trodelvy），且多家國內(nèi)外藥企均有布局，競爭日趨激烈。SKB264需要在后續(xù)的臨床研究中，特別是在頭對頭比較或聯(lián)合療法中，不斷積累差異化的優(yōu)勢數(shù)據(jù)，以確立其市場地位。與默沙東的合作如何高效協(xié)同，快速推進(jìn)全球多中心臨床試驗(yàn)，將是決定其全球商業(yè)化成敗的關(guān)鍵。
科倫藥業(yè)TROP2-ADC藥物獲得突破性療法認(rèn)定，是其在創(chuàng)新藥征程上的一個里程碑。而此前與默沙東達(dá)成的重磅授權(quán)合作，則為其插上了國際化的翅膀。這一“自主研發(fā)+國際授權(quán)”的模式，成功地將前沿科學(xué)發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)化為具有全球競爭力的產(chǎn)品，并實(shí)現(xiàn)了巨大的商業(yè)價值。這不僅是科倫藥業(yè)轉(zhuǎn)型成功的標(biāo)志，也為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新出海提供了可資借鑒的路徑。隨著SKB264等管線在全球市場的推進(jìn)，科倫藥業(yè)的創(chuàng)新價值有望得到進(jìn)一步釋放。
